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ICP-192是用于治疗多种实体瘤的高选择性小分子pan-FGFR抑制剂,针对 FGFR1/2/3/4 有高选择性、单次给药耐受性良好、良好的安全性和耐受性。
研究药物:ICP-192(IIa期)
试验类型:单臂试验
适应症:FGFR基因异常的胆道恶性肿瘤(二线)
用药周期用法用量:片剂;规格:2mg,8mg;口服,一天一至二次;:连续用药21天。
1、组织或细胞病理学证实的不可切除、复发或转移性(AJCC 2017年第8版TNM分期IV期)胆道恶性肿瘤,一线化疗失败或不能耐受(定义为2次减量仍不能耐受)一线化疗,新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选(剂量扩展阶段)。
2、已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合(剂量扩展阶段);(项目为初步符合要求的肝内胆管癌患者提供免费的基因检测)。
3、年龄≥18周岁且≤75周岁;ECOG 0-2分;预计生存期3个月以上。
4、至少有一个可评价病灶;良好的器官功能。
排除标准1、既往接受过FGFR小分子抑制剂或抗体药物治疗。
2、在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗,前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗。
3、在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术(开胸、开腹手术等)或2周内进行过小外科手术(浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等);以诊断为目的的检查不认为是外科手术;插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外。
4、已知的中枢神经系统转移。
5、首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN。
研究中心上海
北京
湖北武汉
河南郑州
广东广州
浙江杭州
江苏苏州、南通、江阴
山东济南
吉林长春
黑龙江哈尔滨
四川遂宁
具体启动情况以后期咨询为准
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